定量药理副总监(J10222)

职位描述

1. 根据临床前研究的信息配合医学、统计学、临床药理同事设计合理高效的创新药I期临床试验方案，并负责定量药理学研究的计划书撰写、方案设计、数据分析和报告撰写及审核工作；

2. 采用定量药理学的研究方法充分解读创新药I期临床试验的药物动力学特征和药物的安全性、有效性，为II期试验的设计提供定量药理写的支持；

3. 负责或带领团队支持创新药I-III期临床研究中定量药理学研究计划编制、方案设计、数据总结分析和报告撰写等工作；

4. 从定量药理学角度对PK/PD/AE等数据进行解读，为临床试验方案设计和临床开发决策提供参考数据；

5. 负责或带领团队定量药理学相关研究的报告、申报资料的中英文撰写、审核等工作；

6. 负责或带领团队对所承担项目的定量药理委托研究的监督和管理；负责所负责项目定量药理学研究方法、数据文件的审核和质量管理；

7. 负责或带领团队新的定量药理学研究技术体系和方法的建立并验证，做好临床前-临床的转化研究；

8. 负责或带领团队为项目评估、新项目立项及研发决策提供定量药理部分的意见；

9. 负责培养带教新员工，做好团队成员的技术能力提升及培养工作。

任职要求

1. 定量药理学及生物医药相关专业，硕士研究生及以上学历；

2. 精通定量药理学、临床药理和生物分析研究相关指导原则的要求，掌握定量药理学、临床药理和生物分析研究的流程、内容和关键点，熟练掌握NONMEM、WinNonlin NLME及WinNonlin等软件进行建模及数据分析的使用并能解决软件应用过程中的问题；

3. 在新药研发企业或 CRO 公司有定量药理学、临床药理学或药代动力学研究相关工作经验，熟悉创新药群体药代动力学、ER分析及PKPD分析的研究内容及流程，有PBPK研究经验者优先；从事创新化药或生物药临床药理学研究工作经验不少于6年，应至少独立负责过6个以上项目的定量药理学研究工作，且至少有1个项目成功申报国内外NDA；应具备3年以上的、带领5人以上临床药理团队的工作经验。

4. 具有较高的执行力，较强的科研能力、学习能力及较高的逻辑思维能力；具有条理清晰的书面和口头表达能力，积极沟通能力强；

5. 具有较强的集体观念和良好的团队协作意识，具有良好的协调/解决问题能力，人际关系良好；

6. 具有良好的适应和抗压能力，乐观积极，能在时间限制和任务压力下完成工作；

7. 热爱本专业，有良好的职业道德和奉献精神，身心健康，诚实可信。