质量控制经理(J10121)

职位描述

1.作为项目的质量控制经理

2.建立临床试验相关流程和SOP并确保其执行；

3.执行日常质量管理检查，包括QC访视，专项检查等；

4.CAPA管理，进行分析制作阶段性报告，监督管理项目的como活动；

5.跟踪监督问题整改情况；

6.支持国家项目核查；

7.支持、协调临床研究团队培训工作；

要求：

做为项目的质量经理跟踪项目质量情况，汇总质量参数；

负责相关SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；

支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察；

负责组织临床试验的质量协同监查：

负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化；

负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行；

负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。

任职要求

1. 教育背景：

医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历；

2. 相关经验：

至少在药企或CRO公司有５年以上的从事临研究和/或药物安全相关工作经验，熟练掌握ICH-GCP和临床试验的相关法规，参与过国际多中心临床试验并具有一定的项目管理经验。曾经有过质量管理经验和相关流程/SOP建立经验者可以优先考虑；

3. 语言要求：

英语水平至少达到CET6，具备熟练的英语听说读写能力；

4.能力要求：

1.具有丰富的临床试验经验并具备临床试验质量管理的意识和能力；

2.具有良好的部门协调沟通能力，善于跨部门沟通；

3.具有一定的SOP建立及管理能力；

4.具有良好的团队合作精神；

5.具有很强的执行能力；具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定并系统解决工作中的各种问题；

6.具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

7.熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床试验发展与现状；

8.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；

9.熟悉质量管理体系要求；

10.全面掌握临床试验的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；

11.具备建立和发展流程、操作规范的能力；

12.具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优。