供应商稽查助理总监/经理(J10116)

职位描述

1. 根据项目重要性及合作供应商提供的服务情况，制定年度及月度稽查计划，筛选高风险供应商进行稽查；

2. 监管部门检查前工作准备，包括审核供应商相关部门文件等准备情况，质量相关问题及检查注意事项等沟通培训；

3. 监管部门检查现场支持，包括但不限于待查文件审阅、质量相关问题回复、稽查报告准备等；

任职要求

1. 医药相关专业，本科或以上学历；

2. 熟悉ICH-GCP及新药研发流程，熟悉药品临床研究法规和临床研究监查流程。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI；

3. 5年以上临床研究相关工作经验；或在QAM/QCM职级任职2年及以上；

4. 能独立解决供应商稽查相关专业技术问题，具备很强的专业带教能力和较强的团队管理能力；对临床研究行业法规、指导原则发布等前沿信息有较高的敏锐度，并乐于分享或培训下属；

5. 积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。

6. 熟练使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。