选题立项研究员 （医学方向）(J10435)

职位描述

1、协助从医学角度为生物药立项和在研项目提供相关资料， 包括文献的查阅及翻译和报告的撰写为公司立项和处于开发中的产品的市场分析、竞争产品分析、适应症选择提供医学方面的支持参与公司产品线研发规划，对产品立项、选题、实施提供医学意见和评价，为业务决策提供医学支持；

2、负责提供相关产品及疾病领域的专业医学支持及最新医学信息了解产品最新动态，搜集产品相关领域的医学信息，准确及时地传递产品及相关治疗领域的医学信息（含与药物安全相关信息）关注所涉领域疾病发展与治疗水平现状及该现状客观存在的原因，关注前沿与进展，研究分析趋势；关注未满足医疗需求中的医疗机会，并将其作为医疗根据，以便做出相应的业务举措与决策；

3、对于关键竞品的临床开发策略进行梳理、分析，为在研产品开发策略制定提出建议；动态收集更新竞品临床数据，建立相应的数据库；通过对自研产品数据二次分析，与竞品数据的对比分析等手段，为指导公司产品深度开发提供依据；

4、基于以上工作，协助生物药研究项目临床开发计划和临床方案的制定 1） 支持和参与生物药研发项目临床开发计划的制定 2） 参与撰写临床试验方案synopsis 3） 为公司新靶点的选择提出推荐意见；

5、为生物院其他部门（研发、注册）提供医学支持，参与撰写及审阅注册资料中的医学资料(包括IB：临床综述、说明书、临床方案等)。

任职要求

1、临床医学背景硕士以上学历；

2、4到5年以上有医学事务相关经验；

3、良好的中英文文件检索能力；

4、具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；

5、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

6、全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；

7、中英文熟练，有良好的临床数据检索、分析能力，查阅有关文献资料，撰写各类报告具有培训和研究者会议演讲的技能；

8、掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统及相关软件。