质量分析(J10433)

职位描述

1、跟进国内外生物药物质量研究领域的前沿技术和方法、调研质量相关领域项目专利和文献，指导试验人员进行方案设计、分析方法开发、优化、验证等工作，带领团队解决质量研究的技术难题；

2、担任药物质量研究课题负责人，组织开展项目研发过程中质量研究、质量标准制定、申报资料撰写等工作；在研发及申报过程中针对各种问题设计相应的解决策略；

3、开展生物技术药物质量研究平台建设和提升，推进项目研发进度；

4、根据工作安排完成IND和BLA申报相关的质量研究工作。

任职要求

1、具有药学、生物及相关专业的博士学位，至少2年生物药物质量研究工作经验，对生物药物的质量研究工作有着较深的理解；

2、具有组织开展研究、质量标准制定、申报资料撰写、按CDE要求进行申报和相关补充研究的经验；

3、熟悉掌握质量研究相关的法规及指导原则；

4、具有较强的组织协调和团队协作能力；

5、具备熟练的英语听说能力者优先。