研发管理专家

职位描述

1. 研发流程体系建设：设计和推行适合公司规模的研发管理流程，融合IPD和敏捷开发理念，建立从需求管理→概念→计划→开发→验证→发布的全流程管理体系

2. 研发质量管理：建立研发质量保证体系，包括质量计划、设计评审、代码评审、测试准入准出标准、变更管理、缺陷追踪等，确保产品研发过程符合ISO 1348和FDA 21 CFR Part 820要求，确保开发过程质量控制

3. 项目管理优化：建立项目管理制度（项目章程、里程碑评审、风险管理、资源协调），推行PMO运作模式，提升多项目并行管理效率

任职要求

- 学历：本科及以上学历，管理类、工程类相关专业，5 年以上医疗器械研发体系工作经验；

- 精通 IPD 体系流程搭建，可融合敏捷落地研发全生命周期流程；

- 具备 PMO 搭建经验，能搭建项目管理制度、管控多并行项目；独立输出流程制度、模板，具备流程推行、跨部门推动落地能力；

- 有口腔医疗器械行业、PMP / 医疗器械内审证优先