医疗器械 RA 注册工程师

职位描述

岗位职责：

负责公司医疗器械产品的注册工作，包括注册策略的制定、注册资料的编写、整理和递交等。

负责与相关政府部门沟通，跟踪注册进度，解决注册过程中的问题。

负责医疗器械法规的搜集、解读和培训，确保公司产品符合相关法规的要求。

参与产品研发过程，提供法规和注册方面的支持和建议。

负责维护公司与监管部门、检测机构、认证机构等的良好关系。

任职要求

任职要求：

本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先。

熟悉国内医疗器械法规和注册流程，有欧盟MDR 或美国FDA注册经验更佳，

具有 3 年以上医疗器械注册工作经验。

具有良好的沟通能力和团队合作精神，能够承受工作压力。

具有良好的英语读写能力，能够阅读和撰写英文注册资料。

具有二类三类医疗器械注册申报经验，熟悉医疗器械检测、风险评估、临床试验等相关工作。