注册写作高级经理/经理/副经理/主管(J15256)

职位描述

1. 负责撰写用于向药品监管部门递交的从IND到NDA阶段的关键临床文件，包括但不限于：临床研究方案、研究者手册、临床研究报告、临床安全性/有效性总结、临床综述；

2. 根据公司SOP要求，负责文件从撰写到批准的流程管理；

3. 能够承担NDA中关键文件的注册写作lead角色；

4. 负责产品相关医学文献检索及翻译，撰写相关文件及报告；

5. 能够有重点且高效地与关键合作部门的同事进行沟通，推动文件高效完成。

任职要求

教育背景：

本科及以上学历，医学、药学及生命科学相关专业。

工作经验：

5年以上相关工作经验。