制剂工艺开发科学家Ⅲ(J16136)

职位描述

1. 负责临床阶段项目制剂工艺开发，独立完成处方筛选、冻干工艺开发、临床使用稳定性等早期研发工作，撰写工艺开发报告，并定期汇报项目进展。

2. 牵头开展项目工艺表征研究，对接生产部门收集商业化规模生产工艺信息、开展风险评估；独立制定并实施研究方案、撰写研究报告，配合生产部门制定工艺控制策略，并定期汇报项目进展。

3. 负责项目生产技术转移工作，按需提供培训、现场等形式的技术支持，撰写技术转移报告；开展生产相关变更评估（如新物料、新包材及其他研发类变更），独立设计并实施验证方案，出具评估结论。

4. 配合项目临床落地工作，开展临床使用稳定性试验并出具报告、结论；负责药品贮藏说明、用药手册相关内容的撰写与审核。

5. 负责药品申报资料编制，配合对接药监部门沟通及现场核查；参与相关专利的撰写与审核。

6. 负责制剂工艺相关设备SOP编制、人员培训工作，开展技术调研，推进技术平台持续优化建设。

7. 上级交办的其他工作。

任职要求

1. 化学，生物学，药学，材料学等相关专业。博士应届及以上，硕士4年及以上，本科7年及以上。

2. 至少3年大分子制剂领域研发经验或至少开发过1种类型工艺（冻干、灌装等）。

3. 至少参加过IND申报资料的撰写经验。

4. 至少掌握2种剂型的开发能力（如注射剂、冻干粉针、皮下注射剂）。

5. 至少熟悉2种大分子制剂放大无菌工艺（如包材处理、化冻、灌装等）。

6. 熟悉与制剂相关的法规。