临床试验助理(J11615)

职位描述

岗位职责综述：

• 协助项目团队，在临床试验执行过程中提供款项申请、文件管理、设备采购和内外部会议等支持工作

• 如需要，对临床研发子部门及临床运营部各团队提供协助

岗位职责细节：

1、根据GCP、相关法规以及公司SOP，协助临床试验的启动、监查和结束整个过程。保证研究项目得到有力支持，促使项目能按计划顺利进展和控制预算；

2、负责项目文件管理，包含中心启动前文件夹建立；试验过程中TMF收集、质量检查、登记、扫描、系统上传、纸质归档及日常维护；项目结束后进行所有文件存档；

3、定期提醒CRA及时将研究中心的TMF文件回收，同时确保归档文件的完整性和准确性。及时登记跟踪表和归档所有临床研究文件直到研究关闭，保持良好的依从性；

4、根据项目PM/CRAs的要求，准备立项或递交伦理委员会的文件材料。协助完成文件的印刷、复印、扫描、快递、邮件及盖章等工作。在研究中心规定的截止日期内完成伦理资料的递交以能顺利取得批件；

5、根据项目的需求完成付款支持工作，包含但不限于临床研究中心伦理费、研究者费，研究物资采购及第三方供应商服务费。确保研究中心费用能在合同付款节点及时完成付款。并同步将每一笔费用更新记录在付款登记表格中，实时更新。跟进PM/CRAs回收付款对应的发票，及时收回发票递交给财务；

6、收集项目进展中紧急付款需求，按照财务付款要求整理并操作，相关材料及时递交给财务，避免由于付款延迟影响项目进度；

7、收集项目付款进度反馈信息，特别是影响项目费用相关的信息，定期及时汇总递交给财务，确保同研究相关的费用能提早准备并及时完成付款；负责各研究中心器械等物资的采购、校验、回收和销毁等工作，包含特定设备的采购（如文件柜，电脑等）。运输前同供应商沟通运输要求以满足项目的需求。物资交接单的准备和保存，按时登记设备跟踪表；

8、协助PM组织召开项目例会，记录会议纪要等工作；

9、协助PM组织研究者会，根据会议预算，对会务公司的筛选及会议地点的选择，需要同时满足公司制度及项目组的需求。在会务公司的支持下完成会务后勤工作（机票火车票预定，酒店会场、住宿、路面交通和餐饮安排等）；准备会议文件资料及其他会议设备；操作流程和会议支出款项需符合公司的政策及合规要求；

10、负责项目临床试验协议、CRC三方协议、药物采购单等系统录入，或项目有其他特别文件，也可提供必要的支持

11、了解公司内部系统，并能熟练的掌握流程及学习使用，例如飞书、Anyshare、OA、SAP（SRM）、eTMF（CTMS）等，从而有效提高工作效率；

12、与项目及相关部门，如财务、法务、行政和IT等部门保持高效的沟通；

13、完成公司领导和直线经理安排的其他工作。

任职要求

1、临床医学、护理、药学等相关专业本科及以上学历；

2、1.5年以上制药行业工作经验优先；

3、熟悉GCP及医药相关法规政策；

4、思想品德端正，诚实守信，为人正直；具备良好的工作态度，认真细致，有责任心和上进心；具有较强的执行力，沟通和协调能力。