国际注册专员(J24985)

职位描述

1、负责协同研发、生产、质量，开展国内已上市产品海外注册中报技术差距分析工作，识别需要补充开展的研究生产工作;

2、负责国际化项目计划的制定和全过程管理工作，定期召开国际化项目会议，协调各利益相关方推进问题的解决，确保项目按照计划实施;

3、负责国际注册申报资料的撰写、审核工作，跟踪国际注册审评审批进度，协同相关部门做好注册过程中问题解答和发补研究工作:

4、负责国际注册法规的研究、转化、培训工作，持续提升国际注册业务能力;

5、负责生产体系国际注册信息的管理工作，实现注册信息的动态、透明化管理;

6、其他临时性工作;

任职要求

1、本科及以上，药学、生物制药、化学制药或药物制剂、药事法规等相关专业;

2、3年以上相关工作经验

3、英语六级以上，突出的英语口译、笔译能力;

4、熟悉国际药事管理等相关法规，熟悉欧洲或美国至少一个地区的注册法规和注册流程,