QA经理

职位描述

1、质量体系管理：负责维护和完善公司原料药质量保证体系，确保其持续符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际GMP法规要求；

2、生产现场QA监督：领导现场QA团队，对原料药生产全过程进行监督、审核，确保所有操作符合SOP和注册工艺；

3、CDMO项目质量负责：作为质量方面负责人，全面负责CDMO项目的质量策划、沟通与执行，管理客户审计，确保项目从技术转移到商业化生产全程质量可控；

4、审计与合规：组织并应对外部官方审计和客户审计；主导内部审计及供应商审计活动；

5、偏差与变更管理：主导偏差、超标（OOS）调查、变更控制、纠正与预防措施（CAPA）等质量事件的处理与闭环管理；

6、文件与记录管理：负责审核和批准质量标准、工艺规程、验证方案/报告、批生产记录等关键质量文件。

任职要求

1、统招本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业；

2、具备3年以上原料药或化学制药行业质量QA工作经验；

3、熟悉药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）等法律法规；

4、具备良好的沟通协调能力、责任心和团队合作精神，能接受节奏的工作模式；

5、英语四级以上，能阅读英文SOP/药典、撰写英文报告、进行英文邮件沟通、可进行简单的日常交流。