中级质量体系管理工程师(J13004)

职位描述

1、熟悉国家医疗器械法律、法规，定期组织全员进行法规培训学习；

2、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；

3、负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；

4、负责企业医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

5、负责不合格医疗器械的审核，提出对不合格医疗器械的处理意见并对处理过程实施监督；

6、负责医疗器械验收的管理，负责指导和监督医疗器械保管、养护中的质量工作；

7、电子资质系统资料审核、管理。

8、医疗器械产品注册、备案以及公司证照办理。

9、药监事务对接及领导交办的其他工作。

任职要求

1、本科及以上学历，医学专业，生物制药，生物技术等专业 。

2、5年以上同岗位工作经验，已取得医疗器械质量管理内审员证书 。

3、善于沟通，具有一定的抗压能力。