27届体系工程师-长沙(J12082)

职位描述

1.负责根据国内外相关法规、标准、规范的要求，建立或审核相关部门提交的质量体系文件；

2.负责收集与医疗器械、药品体外诊断试剂相关的法律法规、标准、规范，实施动态管理并组织内部转化、培训；

3.协助制定年度内审计划并组织内审员实施，对内审发现的缺陷进行审核和实施追踪；

4.负责定期对各部门质量管理体系文件的复审，并提供复审意见和跟踪文件修订完成；

5.负责上市后监督（PMS）计划实施，负责输出国内产品上市后定期风险评价报告，负责（可疑）不良事件的报告和处理、产品召回的实施、药物警械和医疗器械警戒系统的处理；

6.协助负责委托生产、受托生产产品涉及的许可/备案管理，协调年度质量体系报告的撰写和报告；

7.协助完成年度质量回顾报告计划的实施和分解，确保年度质量回顾工作的持续有效执行；

8.协助负责外协工序、委托生产或受托产品的过程管理，协助负责外协供应商或受托方的质量管理。

任职要求

1.生物、制药、医学检验等相关专业，硕士及以上学历；

2.工作认真细致，沟通表达流畅，积极主动，具备较强的自我学习意愿。