药代研究员（试验和分析）

职位描述

1、负责创新药临床前ADME及药代动力学研究计划的制定、方案设计和开展，包括：动物PK及样品采集、体外代谢稳定性、蛋白结合、肝药酶诱导/抑制、转运体底物/抑制等，并对数据进行处理和分析。

2、负责药代体内外试验生物分析，包括生物分析方法建立、分析方法优化、实验样品预处理和分析、实验数据整理和报告撰写；负责新药项目分析实验报告的整理和归档。

3、负责相关SOP的撰写及修订，负责信息安全及实验室安全管理：规范填写实验记录并归档；规范操作实验仪器、处理仪器故障、仪器日常维护；主动维护实验室安全、整洁、顺畅运行，发现并处理安全隐患；

4、根据药物研发进度及法规要求，协助IND申报资料中非临床药代模块的撰写、修订、审核与汇总，确保申报资料的完整性、准确性、规范性，配合完成申报资料的提交及审评沟通工作；

5、参与对外部CRO机构的评估、遴选与管理，对接CRO开展试验工作，监督试验进度、质量与合规性，协调解决合作过程中的沟通分歧与技术问题，确保项目按时间节点、质量标准及预算要求推进。

6、负责项目内外部沟通及领导安排的其他工作。

任职要求

1、硕士及以上学历，药代动力学、药学（药物分析）、分析化学或相关专业；

2、具有2年以上ADME相关研究经验，熟悉体内动物实验操作（采血、给药、解剖等），且具有独立承担多种项目类型并进行生物分析方法开发和验证经验者优先；

3、熟练掌握药代动力学试验样品处理方法，能熟练使用HPLC、LC-MS/MS等仪器完成生物样本中药物浓度的检测；

4、熟练掌握体内外ADME试验原理及操作，协助完成试验设计和开展，可运用Phoenix WinNonlin等专业软件进行PK参数计算，并进行数据分析和结果解读；

5、熟悉相关新药研发相关法规及指导原则等，能够独立分析、检索、阅读和理解英文文献及法规文件；

6、具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够高效与内部研发团队及外部合作伙伴协同推进项目。