随机化经理(J16561)

职位描述

1. 随机化体系搭建与管理

1.2. 负责随机化与盲法管理全流程的体系建设，牵头制定、修订随机化相关 SOP，规范随机化全流程操作标准 ；

1.3. 负责随机化方案、盲态管理计划的撰写和审核，牵头搭建公司内部随机化管理体系 ；

2. 项目随机化全流程管理

2.1. 主导、参与临床试验方案中随机化方法的制定，协助盲法策略的制定，确定随机化方法、分层因素、区组大小等核心参数 ；

2.2. 主导随机化系统（IRT）的供应商对接、测试验证、配置上线及运维管理 ；

2.3. 负责随机化编程、主随机列表生成、随机化签核等全流程工作，确保随机化结果符合试验设计要求 ；

2.4. 负责试验药品编盲、盲底生成与管理、应急信件管理等工作，确保盲态管理符合监管要求 ；

2.5. 负责临床试验过程中随机化相关问题的处理，包括受试者随机化错误的评估与处理、紧急揭盲的流程管控等 ；

3. 跨部门与供应商协作

3.1. 对接临床运营、医学、数据管理等部门，提供随机化相关的专业支持，推动临床试验顺利开展 ；

3.2. 对接外部 IRT 供应商、CRO 等合作方，负责随机化相关工作的交付、质量管控与验收 ；

4. 项目支持与决策辅助

4.1. 为临床试验的随机化相关决策提供专业建议，参与随机化相关的监管沟通，确保工作符合 ICH、NMPA 等监管要求 ；

4.2. 负责随机化相关工作的工时统计、成本管控，优化随机化相关工作流程，降低外包成本 。

任职要求

1. 专业背景 ：药学、生物统计、临床医学等相关专业本科及以上学历，5 年及以上临床试验随机化相关工作经验，有 IRT 系统操作或管理经验优先 ；

2. 能力要求 ：熟悉临床试验相关法规、指导原则，掌握随机化相关的统计学原理，具备良好的跨部门沟通协调能力，能独立搭建随机化管理体系 ；

3. 优先条件 ：有药企业随机化相关岗位工作经验，或有 CRO、IRT 供应商相关工作经验者优先。