药物警戒专员（PVP方向）（2027届）(J10584)

职位描述

1、 负责或协助个例安全性报告（ICSR）医学相关的审阅、沟通和评估；

2、 协助IB、RMP、DSUR等文件的撰写、维护及更新；

3、 参与试验方案、ICF等文件中安全性信息的制定和审阅；

4、 参与CSR中SAE及其他重要安全性事件相关内容的撰写与审核；

5、 协助临床试验期间安全信号的监测与检索分析，并评估及执行风险最小化措施；

6、 协助临床试验期间品种安全性信息汇总分析，潜在安全性风险识别及监管问询回复；

7、 协助监管机构检查、内部审计及其他药物警戒合规相关工作；

8、 参与药物警戒其他支持性工作，包括医学相关培训及体系建设和维护等。

任职要求

1、 教育背景： 临床医学内科学相关专业硕士学历（专业型，西医），专业型硕士；

2、 专业知识： 了解GCP、GVP及药物警戒相关法律法规和技术要求；熟悉所负责治疗领域的基础疾病知识及药品相关知识；了解临床试验过程中PV医生的基本工作内容；了解常用药物警戒数据库及医学编码字典；

3、 专业技能： 基本了解NMPA、FDA、EMA等主要监管机构的药物警戒法规及技术要求；熟悉ICSR医学评估、病例审核及汇总性安全性报告撰写优先；

4、 英语： 国家六级及以上，具备良好的英文文献阅读、医学写作及日常沟通能力；

5、 计算机能力： 熟练使用Word、Excel、PowerPoint等常用办公软件；

6、 综合能力： 具备良好的语言及书面表达能力、信息检索与分析能力、逻辑思维及问题识别能力；具备良好的沟通协调、跨部门协作、时间管理及执行能力；

7、关注WX：联邦制药招聘；关注XHS：联邦制药。