可靠性技术经理(J10752)

职位描述

一、可靠性标准体系与规范搭建

1、负责梳理医疗器械国内外可靠性相关标准、法规体系，精通可靠性通用标准及测试规范；

2、实时跟进行业可靠性新标准、新方法，结合公司产品品类制定适配的可靠性设计准则、测试规范、验证方案、寿命评估标准；

3、建立完善的产品可靠性技术体系，实现研发、验证、量产可靠性工作标准化。

二、 产品全生命周期可靠性技术管控

1、全程参与医疗器械产品立项、方案设计、样机开发、可靠性验证、注册送检、量产迭代全流程可靠性管控；

2、在研发阶段开展可靠性设计评审、FMEA失效模式分析、可靠性风险评估、关键器件选型可靠性核查；

3、统筹新品可靠性摸底测试、定型验证、变更验证，确保新品可靠性指标满足设计输入与法规要求。

三、可靠性测试验证与失效分析整改

1、统筹高低温、湿热、温循、振动、冲击、跌落、老化、耐久寿命、盐雾、IP防护等医疗器械可靠性环境与力学测试；

2、负责测试失效、量产故障、客诉失效问题的深度分析，通过数据复盘、机理分析定位根因；

3、牵头研发、结构、硬件、工艺、质量团队制定整改、优化方案，全程跟踪验证闭环，输出可靠性优化方案。

四、CNAS可靠性实验室技术与体系管理

1、负责公司CNAS认可可靠性实验室的日常技术管理、能力建设、体系维护与资质存续工作；

2、统筹实验室可靠性检测能力拓展、测试方法开发与确认、设备校准与期间核查、实验环境管控、检测人员能力考核与资质管理；

3、严格按照CNAS-CL01认可准则维护实验室体系文件、原始记录、报告台账；

4、主导对接CNAS年度监督审核、复评审、能力验证、比对试验等工作，保障实验室资质持续有效、检测结果合规可信；

5、持续优化实验室测试流程、样件管控、数据溯源体系，降低实验室运行风险。

五、团队管理与技术赋能沉淀

1、负责可靠性技术团队的日常工作分工、项目推进、技能培训、绩效考核与人才培养；

2、针对研发、生产、质检团队开展可靠性设计、测试规范、失效预防、风险管控等专项培训，提升全员可靠性意识；

3、沉淀可靠性测试案例、失效问题库、标准知识库、设计优化经验，持续迭代公司可靠性技术流程与验证体系。

任职要求

1、本科及以上学历，可靠性工程、电子电气、机械工程、自动化、医疗器械工程、材料工程等相关专业；

2、5年以上产品可靠性工作经验，具备CNAS认可可靠性实验室技术管理经验优先；

3、精通医疗器械可靠性测试体系，熟练掌握环境可靠性、力学可靠性、老化寿命、耐久测试、IP防护等各类验证项目，熟悉医疗器械行业可靠性判定标准与验收规范；

4、熟练掌握FMEA、FRACAS、可靠性风险评估、寿命评估、加速老化测试等可靠性核心工具与方法，具备丰富的产品失效分析、根因定位、整改落地经验；

5、能够独立编制可靠性测试方案、验证报告、技术规范、体系文件等专业资料。