产品安全技术经理(J10751)

职位描述

一、 安规体系与标准管控：

1、负责梳理、落地医疗器械国内外安规法规及标准体系，精通GB 9706系列、IEC 60601/IEC 61010等国内外医疗器械安规相关标准及法规；

2、实时跟进国内外安规标准、行业法规更新，及时输出标准解读及落地实施方案；

3、建立公司产品安规标准化技术规范、检验规范及设计准则。

二、产品全生命周期安规技术管理

1、全程参与医疗器械产品立项、方案设计、样机开发、测试整改、注册送检、量产迭代全流程安规管控；

2、在研发阶段开展安规评审、设计核查、风险评估，提前规避安规设计缺陷；

3、主导样机安规测试技术对接与问题整改，解决研发、送检过程中的各类安规技术问题。

三、安规测试与整改落地

1、统筹第三方检测机构、认证机构对接工作，负责产品安规、EMC、电气安全、机械安全等测试项目的方案制定、进度跟进、问题分析与闭环整改；

2、针对测试不合格项，牵头研发、工程、质量团队制定整改方案，验证整改效果，形成完整的安规整改技术档案，确保所有问题合规闭环。

四、实验室与团队管理

1、参与CNAS认可实验室的管理和维护工作；

2、负责安规技术团队的日常管理、工作分工、技能培训与考核，搭建团队技术能力体系；

3、针对研发、生产、质检团队开展安规标准、设计规范、合规要求培训，提升全员安规合规意识；

4、沉淀安规技术案例库、问题库、标准库，优化公司安规开发流程，降低产品合规风险。

任职要求

1、本科及以上学历，电子电气、自动化、医疗器械工程、测控技术等相关专业；

2、5年以上医疗器械安规相关工作经验，具备CNAS认可实验室技术管理经验者优先；

3、精通有源医疗器械安规核心标准：GB 9706.1、IEC 60601-1，熟悉医用电气设备电气安全、绝缘、耐压、接地、漏电流等核心测试项目及判定标准；

4、熟悉NMPA医疗器械注册法规、MDR（欧盟）等海外主流市场安规认证及合规要求，具备完整的医疗器械国内注册、CE安规对接落地经验；

5、具备丰富的医疗器械安规测试问题整改经验，能够独立分析复杂安规问题，设计整改方案；

6、具备优秀的技术研判、统筹协调能力，能够高效联动研发、质量、生产、第三方机构推进工作；

7、抗压能力强，可适配多项目并行推进。