验证QA(J28347)

职位描述

1、验证计划统筹与状态管理：制定并维护验证主计划（VMP），统筹年度验证计划的编制与跟踪；建立并更新全厂验证状态台账，定期组织关键系统、设备与工艺的周期性回顾与再验证评估，确保所有验证活动处于持续受控状态。

2、验证文件全生命周期管理：负责厂房设施、仪器设备、公用系统、计算机化系统、生产工艺、清洁程序、分析方法、仓储管理、包装与运输等验证方案的起草与审核；审核用户需求说明（URS）、设计确认（DQ）、系统影响评估（SIA）、系统风险评估（SRA）、工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）等文件，确保符合GMP及相关法规标准。

3、共线风险评估组织：组织跨部门团队开展共线生产风险评估工作，运用科学工具识别交叉污染风险，制定合理的清洁验证策略与控制限度，确保多产品共线生产的安全性与合规性。

4、跨部门协调与现场执行监控：协调生产、工程、IT等跨部门沟通，确保验证方案顺利执行与落地；监控验证过程中的偏差、变更、超标/超趋势结果（OOS/OOT）及风险事件，推动根本原因分析、纠正预防措施（CAPA）的落实与闭环。

5、数据完整性管控：加强验证过程中的数据完整性管理，严格审查原始数据、电子数据及元数据，有效防范数据造假、篡改等违规行为。

6、审计支持与档案管理：审核、整理并归档各类验证报告与记录，以满足内部自查、外部审计与监管核查要求；作为验证领域接口人，协助应对药监检查、客户审计及内部质量审计，负责验证相关问题的解答与整改推进。

任职要求

1、教育背景：全日制本科及以上学历，化学、药学、医学、制药工程、生物工程、自动化或计算机相关专业。

2、工作经验：

具备3年以上制药或医疗器械验证经验或制药验证服务公司工作经验。熟悉生物制品或高活性药物生产工艺验证者，或熟悉清洁验证及共线风险评估，有实际组织或参与相关评估项目经验者优先。