生物药CMC负责人(J10772)

职位描述

1.负责CMC研发战略制定与实施，统筹抗体和ADC的原液和制剂研究、分析方法开发及中试生产的全链条管理。

2.主导创新药从临床阶段（IND申报）至后期商业化（NDA/BLA）的CMC相关工作，确保申报资料的撰写、审核及递交符合NMPA、FDA及EMA等监管机构要求。

3.负责建立和实施工艺技术开发的质量管理体系，制定研发项目的标准操作规程和质量控制体系；

4.负责进行技术攻关，优化抗体和ADC的原液和制剂的工艺以及相关的分析方法，解决工艺开发与放大中的关键技术难题，持续降低生产成本。

5.独立完成项目管理，制定项目管理计划和沟通计划和研发计划等，并按照公司目标完成项目各个环节协调，解决项目中出现的问题，确保项目在计划时间内完成。

6.主导与 CRO/CDMO 的选择及合作谈判，监督委外项目的质量、进度与成本控制，解决关键技术难题。

7.审核实验数据与研究报告，提炼关键科学洞见，为高层决策提供数据支持。

8.制定并根据公司要求完善项目预算，搭建合理项目团队。

9.协调与临床开发、法规事务等部门的合作，确保技术转移及 IND 申报和生物药BLA的顺利推进。

10.负责制定专利路线，调研全球专利，完成专利撰写提交及专利维护。

11.制定相关 SOP，更新及维护。

12.完成上级领导安排的其他工作。

任职要求

1.生物化学、生物工程、分子生物学、免疫学、药学等相关专业博士学位；

2.有5年及以上大分子药的CMC工艺开发、项目管理、IND/BLA/NDA申报等工作经验；

3.丰富的项目管理经验，熟悉成本控制和时间控制，统筹运作，多头管理；

4.强有力的执行力及抗压能力，有较强的问题分析和解决能力，能够快速解决新药CMC开发过程中的难点和问题；

5.极强沟通协调能力，跨部门协调能力，管理CDMO/CRO 能力及团队建设能力；

6.具备良好的英文文献检索和阅读能力，具有强烈的责任感和进取心，有良好的组织协调能力和团队合作精神。