User Leader（喷雾干燥方向）(J12079)

职位描述

1. 工艺技术主导与设计审查：基于 CDMO 多功能车间建设与使用经验，对工艺流程设计、设备选型、车间布局（如人流/物流/废流走向）提出专业意见，确保设计满足多功能、柔性化生产需求；把关工艺适配性，确保工艺路线设计兼顾当前产品需求与未来潜在承接品种的兼容性。

2. 喷雾干燥设备技术把关：主导喷雾干燥设备的技术规格制定与评审：基于 PSD-3 / PSD-4 级别喷雾干燥设备的使用经验，确定设备关键参数（进风温度、雾化方式、粒径分布控制、收率等）。

3. 系统集成与清洗策略审查

审查喷雾干燥系统与清洗系统的集成方案：基于manifold集成策略，审查喷雾干燥系统与 CIP（在线清洗）/ SIP 系统的接口设计、管路集成、清洗覆盖率及交叉污染防控方案。

确保清洗验证可落地：从运营角度审查清洗系统的设计是否便于后续验证和日常维护，避免建成后清洗不彻底或验证困难。

参与设备 FAT/SAT：对喷雾干燥系统进行工厂验收和现场验收，确保设备性能达标。

4. 建设期设计参与与施工监督

设计阶段：参与工艺设计、设备规格书、P&ID 图纸、URS（用户需求说明）的编制与评审，确保技术需求被准确传递给设计方和供应商。

施工阶段：监督工艺关键安装质量，参与关键节点检查，确保"按图施工"且质量满足 GMP 要求。

5. 运营准备与交接

编制运营准备计划：基于 3 年以上生产管理经验，提前规划组织架构、人员配置、培训方案、SOP 体系搭建及生产计划。

主导投产前的运营准备：确保人员到位、SOP 覆盖、验证完成、质量体系衔接后，车间能顺利从建设期切换到运营期。

6. 跨方沟通与协调

对外技术沟通：凭借流利的英语沟通能力，承担与国外设备供应商、技术专家、跨国客户的技术对接、技术澄清及文档审阅工作。

项目组内协调：在 Owner、Project Leader和 User Leader三方架构中，就工艺技术和运营需求与各方对齐，确保建设决策兼顾运营可行性。

任职要求

1.具备项目背景，有搭建或使用CDMO多功能车间的经验；

2.有搭建和使用搭载PSD-3或PSD-4的喷雾干燥设备的经验，熟悉喷雾干燥系统与清洗系统的歧管集成策略

3.拥有3年以上生产管理经验，且具备流利的英语沟通能力。