注册写作主管(J16256)

职位描述

1. 负责撰写用于向药品监管部门递交的从IND到NDA阶段的关键临床文件，包括但不限于：临床研究方案、研究者手册、临床研究报告、临床安全性/有效性总结、临床综述；

2. 根据公司SOP要求，负责文件从撰写到批准的流程管理；

3. 能够承担NDA中关键文件的注册写作lead角色；

4. 负责产品相关医学文献检索及翻译，撰写相关文件及报告；

5. 能够有重点且高效地与关键合作部门的同事进行沟通，推动文件高效完成。

任职要求

教育背景：

本科及以上学历，医学、药学及生命科学相关专业。

工作经验：

3年以上相关工作经验。

知识/技能：

1、具有医学、药学或者非临床等医药相关背景的专业知识，熟悉我国对药物临床开发期间或者上市后维护相关的注册流程及申报资料要求；

2、能够自主查询工作过程中的相关专业知识并进行基础应用。