QA工程师(武汉)(J16587)

职位描述

1. 负责药品上市许可持有人（MAH）质量管理体系的维护和优化，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）及国家相关法规要求；

2. 现场监督和指导生产、质量控制、仓储等环节的合规性，确保产品质量符合法规要求；

3. 审核产品相关质量体系文件（如SOP、批记录、验证报告等），确保其符合GMP和法规要求；

4. 偏差、变更、风险评估、供应商、物料、不合格品、年度质量回顾等管理；

5. 负责受托方现场发生的偏差、异常情况的调查和处理（初审），确保CAPA（纠正措施和预防措施）的有效实施；

6. 按照GMP和SOP要求负责供应商、物料、不合格品等事项的管理；

7. 负责抽查受托方不合格物料、原液、制剂产品销毁，及退回药品的处理；

8. 在受托方现场跟踪和评估CAPA和变更、风险评估对应措施的执行效果，及时向质量负责人汇报进度；

9. 负责产品年度质量回顾，撰写产品年度质量回顾分析报告；

10. 组织已上市产品风险研判，负责建立获得批文的产品质量档案；

11. 与受托方、供应商等进行沟通、审计，确保质量体系的合规性和有效性；

12. 参与外部审计和检查，协助准备相关资料，及时解决检查中发现的问题；

13. 收集和分析质量数据，提出改进建议，优化质量管理体系；

14. 关注行业动态和法规变化，及时更新和完善质量体系；

15. 负责生物制品生产过程中的质量保证工作，确保生产活动符合GMP（良好生产规范）及相关法规要求；

16. 监督和检查生产现场的工艺操作、设备运行、环境控制等，确保生产过程的合规性；审核相关生产记录、批记录及偏差报告，确保记录的完整性和准确性；

17. 协助开展生产设施、设备、工艺的验证及持续确认工作；

18. 负责对生产赋码过程进行检查。

任职要求

1. 3年以上药品生产和质量管理工作经验者优先；

2. 熟悉药品GMP法规和MAH相关要求，有GMP符合性检查经验者优先；

3. 学历、专业：药学、生物学及相关专业，技术等级P4及以上者优先；

4. 熟悉国内GMP法规及MAH相关法规，能够独立审核GMP文件并提出改进建议；

5. 具备良好的数据分析能力，能够通过数据发现质量问题并提出解决方案；

6. 具有较强的沟通协调能力和问题解决能力，能够独立处理复杂问题。