生产负责人(J12159)

职位描述

1. 精通小分子有机合成反应机理、工艺放大、工艺优化及杂质控制逻辑；熟练掌握各类制剂生产工艺与质量控制要点；针对性解决受托生产中收率、纯度、杂质、制剂成型等核心工艺问题，保障量产工艺稳定可靠。

2. 严格遵循GMP、MAH管理制度及药品监管法规，完善外包管控SOP、工艺资料、批记录审核等管理制度；全面负责公司MAH生产体系合规运维，顺利承接药监核查、飞检、年度换证及各类内审、外审工作。

3. 全面管控受托生产企业；负责受托厂商准入资质审核、现场GMP审计、常态化巡检、驻场抽查，审核受托方厂房状态、设备运维、验证体系及生产管控能力，实现受托生产全过程可控、可追溯。

4. 依托自身GMP厂房新建、改造、工艺布局规划经验，熟悉工艺验证、清洁验证、设备验证全流程；能够专业审核、指导受托方厂房改造、设备选型、验证方案落地，针对受托方体系短板提出整改优化方案，持续提升外包生产标准化、规范化水平。

5. 统筹管理受托生产计划、批次管控、物料流转及生产节点跟进；严格审核受托方批记录、生产数据、放行资料，确保生产过程合规、数据完整可追溯，保障项目节点及商业化供货稳定交付。

6. 主导受托生产过程中偏差、OOS、异常质量事件的调查、分析与复盘，联动质量团队完成变更、偏差、CAPA全闭环管控；前置识别生产过程核心质量风险，提前制定防控策略，杜绝系统性质量隐患。

7. 持续优化MAH体系生产管控流程，定期开展体系自查与受托供应商复盘评估；统筹对接药监、第三方等各类审计迎检工作，持续优化管理体系、降低运营风险、提升生产管理效率。

任职要求

1. 化学、药学等相关专业本科及以上学历。

2. 具备扎实的小分子有机合成工艺研发、放大及GMP生产经验，精通API合成工艺控制、杂质研究与量产风险管控；熟悉制剂GMP生产工艺及全流程管控。

3. 加分条件：GMP厂房新建、改造、验证、投产全流程实操经验；药企剂生产负责人经历；MAH-B证经验。

4. 具备极强的工艺问题排查、分析与优化能力；精通GMP法规及MAH监管要求，擅长受托供应商审计、风险管控、问题整改落地；具备优秀的跨单位协同、体系搭建、统筹管理能力。

5. 原则性强、严谨细致、责任心高，具备优秀的抗压能力和问题解决能力，擅长体系精细化管理，能够持续推动外包生产管理标准化、合规化迭代升级。