临床测试工程师

职位描述

1、负责 IVD 产品（血球、凝血、生化、免疫等）临床评价方案设计、临床试验组织实施与临床报告撰写，满足 NMPA / FDA / CE 临床证据要求；

2、主导临床性能评估，包括精密度、参考区间、干扰、方法学比对等；

3、配合研发完成产品可临床应用性的早期评估，输出临床需求与上市后临床跟踪方案；

4、建立并维护临床测试 SOP、临床数据库与典型案例库；

5、跟踪国内外临床指南、共识、法规更新及竞品临床策略，为产品迭代提供临床依据。

任职要求

1、全日制硕士研究生学历，临床医学、医学检验、临床检验诊断学、生物医学工程、临床流行病学、免疫学、分子生物学等相关专业，有医师/技师资格证优先；

2、有 IVD 临床试验、注册临床评价或多中心临床项目经验者优先；

3、熟悉 GCP、ISO 14155、NMPA《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规；

4、具备临床数据统计与分析能力（SPSS / SAS / R 至少一种），能独立撰写临床方案与报告；

5、具备 IVD 性能验证执行能力（精密度、线性、参考区间、干扰、方法学比对、交叉污染等），输出物可 DHF 归档；

6、具备较强的文献检索能力（PubMed、Embase 等数据库）；

7、沟通协调能力强，能与临床 KOL、医院科室、第三方机构高效协同；

8、责任心强、合规意识强，能适应阶段性出差与多项目并行。