中试制剂灌装（副）高级工程师(J16325)

职位描述

1、负责完成工程批、毒理批和临床批产品的无菌制剂灌装，包括但不限于西林瓶冻干和西林瓶水针制剂，根据工作需要，独立完成制剂灌装所有工序的操作。

2、负责起草岗位操作规程、管理规程等岗位文件。

3、负责起草工艺规程和批记录等工艺文件。

4、负责对制剂灌装过程的质量事件进行处理，包括偏差、变更、CAPA等。

5、负责按照部门生产计划，作为生产现场领班角色，带领初做者执行生产活动。

6、负责在现场解决复杂生产异常或深度参与解决方案讨论。

7、负责培训新员工完成上岗。

8、负责制剂灌装相关差距分析、风险评估、APS方案、APS报告的起草，提前识别生产过程中的潜在风险，并提出合理处意见并实施，以降低风险和损失。

9、负责主导注册资料撰写。

10、负责参与项目技术转移，解决项目转移及转移实施过程中遇到的常见工艺异常。

11、负责完成产品年度质量回顾。

12、负责参与官方或客户审计。

13、负责参与制剂灌装区域的设备验证和校验、设备维护和清洁维护。

14、负责参与制剂产线的优化改进和制剂产线的新建相关工作。

15、安排的其他工作。

任职要求

1、药学、机械自动化等相关专业大专及以上学历。

2、本科3年制剂生产工作经验以上；或硕士1年制剂生产工作经验以上。

3、掌握制剂灌装生产工艺以及工艺放大过程中的关键控制点，参与2个以上项目中试规模或商业化生产规模下的放大生产经验。

4、熟悉项目技术转移流程，掌握项目技术转移方案及报告结构及撰写要点，具备3个项目技术转化经验，能够起草项目技术转移方案和报告。

5、熟悉操作行业内常用制剂灌装设备，比如星德科/博世、B+S、Optima、东富龙、楚天等品牌，至少熟悉1种。

6、熟悉药品相关GMP法规以及行业技术指南。

7、熟悉IND申报资料撰写相关的指南要求。

8、具备良好的沟通表达和工作管理能力；具备良好的协同合作、持续改善、计划与组织能力；具有较强的抗压性；能够在工作中善于运用数据，分析生产过程质量。

9、工作积极主动，持续学习，以质量为导向开展工作；工作细致认真，踏实稳重、执行力强；具有较强的责任心、执行力和团队合作精神。

10、英语良好，能够借助工具完成相关文献的阅读与汉英-英汉翻译。