质量保证工程师(J16305)

职位描述

1、 供应商管理

主要负责药品研发期间的起始原料、试剂、辅料、包材及运输等的供应商全生命周期管理，确保供应商管理符合药监法规与公司质量体系要求，包括但不限于：

1.1 负责供应商管理相关要求梳理和细化，明确管理要求和流程；

1.2 负责各项目生产前各品种供应商清单的审核，并与合作方和受托方进行沟通，为项目生产前准备提供保障；

1.3 负责各项目生产用新增物料供应商资料索要及使用过程中问题沟通；负责将供应商的相关变更通知到CMC各业务部门，以确保业务部门正常开展工作；

1.4 负责关键物料供应商资质审核和初步评估、供应商审计及供应商档案管理，负责与供应商签订供货质量协议；

1.5 负责项目运行期间各供应商变更/新增评估审核；

1.6 负责研究院合格供应商名录的维护和更新等。

2、 文件、记录及档案管理

2.1熟悉体系文件/附表管理流程，负责对研发起草的各类管理规程文件及附表进行格式审核、打印、发放、旧版文件回收和销毁，原版文件妥善保存，确保文件及附表模板受控；

2.2 负责根据项目需求分发研发使用批检验记录和实验记录的模版，确保记录版本正确、发放/回收可追溯；

2.3 负责对研发的各类方案、记录等进行编号管理和控制；

2.4 负责对研发的各类文件、记录、方案、报告及各类台账等进行归档，保证账务一致。

3、 稳定性管理

3.1负责根据已批准的稳定性考察方案进行稳定性取样、放样、请验及检验记录分发和收回，确保账物一致；

3.2负责稳定性试验箱的日常检查和维护，负责异常情况的报警处理；

3.3负责稳定性剩余样品的管理和台账更新，保证账务一致。

4、 样品管理

4.1负责研究院各类检验用标准品或对照品的出、入库管理，保证账务一致；

4.2负责对过期标准品/对照品申请复标，及时收集复标记录、更新标签及台账，对已过期对照品的及时回收销毁；

4.3 负责将新增对照品、复标对照品信息及时录入signals系统，以供研发人员撰写实验记录调用；

4.4负责项目关键批次成品留样样品、临床退回样品管理及台账维护更新，保证账务一致。

5、 其它

5.1 协助并参与研究院内、外部审计相关工作；

5.2 负责协助部门负责人进行质量体系的完善和更新，确保研发质量体系符合法规要求；

5.3 完成领导安排的其它工作。

任职要求

1. 药学、化学或相关专业本科及以上学历；

2. 硕士4~5年及以上或本科5~8年以上工作经验，其中，至少3年以上制药行业QA、QC或生产经验；

3. 了解药品研发、生产相关法律法规，了解文件/记录管理基本要求；

4. 有供应商管理经验者优先考虑；

5. 了解偏差管理和变更管理要素，了解LIMS系统和QMS系统的基本使用；

6. 了解数据完整性管理规范基本要求；

7. 做事踏实认真，学习能力强，有较强的责任心及良好的组织和沟通协作能力、逻辑分析与解决问题的能力、抗压与应变能力。