验证QC

职位描述

1、负责分析方法开发及验证工作，使方法能够满足相应产品、原料及中间体的检测需求

2、负责起草并审核分析方法验证方案，并按批准后的方案完成分析方法的验证工作，完成验证工作后，及时起草验证报告，并提交相关人员审核批准

3、负责各产品相关的质量标准及检测方法的制定

4、负责新产品的影响因素、降解研究工作，起草并审核影响因素、降解研究方案，按批准后的方案完成相应工作，同时起草降解研究报告，并交相关人员审核批准

5、负责完成产品开发、质量研究阶段的工作对照品的标定及管理工作，负责外部方法转移前期的确认工作

6、按要求做好本岗位的6S工作，确保各自的卫生责任区的整洁

7、完成领导交代的其他任务

任职要求

1、本科及以上学历

2、药学、化学、分析化学相关专业或实践背景

3、2年以上分析验证工作经历，掌握质量研究或分析开发技能，熟悉GMP及ICH法规

4、掌握分析方法开发与验证及统计工具，熟悉FDA/ICH指南、数据完整性及稳定性研究要求

5、具备研究方案设计、技术文档编写及跨部门协作能力，了解GMP、EHS相关法律法规要求

6、做事严谨细致，具备较强的问题分析与解决能力，具备良好的沟通协调能力及团队合作意识