制剂分析研究员

职位描述

一、核心职责:

1、仿制药项目制剂分析工作

1） 按照公司及部门项目分配，起草制剂开发工作计划和项目预算

2） 严格执行项目组制定的研发计划，确保各项工作有效落实，保证项目按计划实施

3） 负责分析方法开发、优化及预验证工作，并形成相应报告

4） 起草、审核制剂中间产品、成品质量标准草案

5） 负责制剂研发样品检测及数据报告

6） 负责参比制剂及自制制剂的质量对比研究和初步稳定性研究

7） 起草分析方法开发报告

8） 起草药学申报资料，并对数据进行复核

9） 与制剂工厂对接，支持分析方法转移和验证工作

2、协助实验室管理及仪器设备维护

1） 按照部门指定的职责，对实验室进行管理

2） 按照部门指定的职责，对所负责的仪器设备进行日常维护及周期性校验工作

3） 审核仪器设备使用日志和实验室温湿度记录表，保证记录的规范性和完整性

4） 及时发现实验室的危险源和异常状态，上报领导并进行整改

5） 根据项目研究实际需要，提议仪器设备的采购和更新

二、其它职责：

1）保密工作：做好各种技术资料和文件、数据、信息的保密工作

2）积极配合内外部相关工作，完成领导交办的其他工作

任职要求

1、硕士学历，药物分析、药学等相关专业

2、熟练掌握药物分析专业相关知识，熟悉中美欧日等国药典关键通则和指南，理解分析方法开发和优化的过程和目标，对仪器分析的原理比较熟悉，了解现行制剂产品质量研究的法规要求

3、具有扎实的药学专业英语基础能力

4、具有较强的资料调研能力和分析能力

5、具备较强的分析判断能力和口头表达能力

6、具备较强的责任心和细心严谨的工作作风