创新制剂研究员

职位描述

1）参与改良新药开发项目的调研立项，制定并撰写项目实验方案及计划

2）负责项目制剂的处方筛选和优化，中试及可生产放大工艺的研究和优化

3）能独立设计、开展和完成相关实验，整理原始记录，撰写及整合注册申报资料，协助现场考核

4）根据申报需求和项目进展情况，制定完整合理的药品开发研究方案，在保证制剂工艺放大及指导生产的基础上，保证项目的各项研究工作按计划执行并完成

5）负责指导制剂处方的筛选、工艺的确定，并负责与厂区技术开发部进行制剂工艺的交接

6）协助药品审批及生产过程中的相关工作

任职要求

1、药剂、药学、制药工程等相关专业，硕士学历

2、具有固体制剂研发经验，缓控释，复杂固体制剂或儿童药物开发研发经验者优先

3、具备一定的制剂理论基础和制剂研究实践经验具备新药或者仿制药申报经验

4、熟悉制剂相关仪器设备的日常使用及维护，并能对制剂研究员做相关的培训

5、熟悉掌握制剂研究方法和要求熟悉FDA、ICH、CDE相关药品研发法规与指南

6、能够制定制剂研究方案，能根据方案独立完成或指导实验工作

7、具备良好的协调沟通能力、团队精神和职业操守