质量工程师（生物医药）

职位描述

1. 负责编写及审核工艺规程、批记录等GMP体系文件；

2. 监控发酵、纯化、冻干等生产工艺参数，开展执行检查与关键质量参数趋势复核；

3. 负责车间现场质量监管，对照操作规程进行过程操作符合性检查；

4. 处理质量异常，开展偏差调查、变更控制及CAPA跟踪闭环；

5. 负责液相/气相仪器操作维护、理化方法验证及微生物限度与无菌检查。

任职要求

1. 本科及以上学历，药学、药物分析、有机化学、生物工程等相关专业。

2. 熟悉发酵、纯化、冻干基础工艺流程及GMP质量规范，具备微生物或理化检测实验操作技能；

3. 本科CET-4及以上、硕士CET-6及以上；

4. 细致严谨，责任心强，具备良好的总结分析、沟通协调及文献检索能力。