国际注册工程师

职位描述

一、 产品准入

1、 公司战略规划（SP）要求，结合国际市场需求，对产品的亚太区及欧洲区国际注册进行可行性评估，取得各国市场准入证书；

2、 负责产品亚太区及欧洲区国际准入相关政策与法规及标准收集的跟踪、查新；

3、 负责亚太区及欧洲区国际注册检测的规划、报告获取；

4、 收集亚太区及欧洲区国际法规及标准，并将其分解，导入到产品设计开发过程；

5、 统筹亚太区及欧洲区国际注册项目，把控注册进度及风险，保证产品的国际注册业务按期完成；

6、 负责在线项目需求及变更的评审。

二、 监管合规

1、 风险识别、事前规避、事后及时处理，建立监管机构的信任，对欧洲区国际市场准入形成反哺；

2、 负责亚太区及欧洲区产品上市后法规变更红线搭建。

三、 法规基础平台建设

1、 负责亚太区及欧洲区国际标准跟踪、分解、落地相关平台搭建；

2、 负责注册资料质量提升相关平台搭建；

3、 负责配合公司战略提前规划法规全球准入工作战略布局。

四、 其他业务

1、 负责FSC法规跟踪与办理，有效支持国际注册与清关需求；

2、 负责国际OEM合作项目注册支持。

任职要求

1、硕士及以上学历，临床检验、医学检验、生物化学、分子生物学、免疫学、分析化学等相关专业；

2、具备强烈的责任心、严谨细致的工作态度和问题解决能力；

3、具有良好的团队合作精神和沟通能力；

4、懂AI相关开发与运用者优先。