国内注册工程师

职位描述

1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作，包括国内注册和欧盟产品认证工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；

2、参与产品相关技术注册信息的搜集、整理；负责制定国内和欧盟产品注册计划和方案，跟踪注册进度，进行风险分析和问题反馈；

3、负责产品送检和跟踪监测，与检验实验室沟通检测事宜，保证报告顺利输出；

4、审核报送产品注册资料，按照程序及时申报，并配合药监主管部门进行补充修正，使得国内注册申报顺利批准或完成CE认证；

5、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；跟进相关的国家政策及法规的更新，及时传递政策信息；

6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新和解读；定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

任职要求

1、统招硕士及以上学历，有医学背景优先，生物医学工程、临床检验、分子生物化学等相关专业优先；

2、有较强的文字撰写能力、沟通能力和对外协调能力，确保项目高质量高效率执行；

3、对医疗器械行业有一定的了解，热爱注册法规岗位，希望在本岗位长期发展；

4、工作细致积极主动，有责任心，有较强的应变能力和抗压能力，能够合理安排时间并独立开展工作；

5、大学英语六级；懂AI相关开发与运用者优先。