质量管理-验证/审计管理QA(J11125)

职位描述

1.组织对接及协调外部官方、客户和国内药监局对公司GMP检查的各项工作，确保公司能够顺利通过相应检查；国际客户及官方审计笔译、口译工作；

2.对欧美GMP法规及组织（机构）发表的指南的更新情况进行汇总，参加欧美及其他国家组织GMP检查迎检工作。组织和协调相关人员进行全面的GMP差距分析，在差距分析的基础上，建立长期有效的整改措施，并在合理的时间内协助完成整改，优化质量管理体系；

3.负责相关验证及风险管理流程的维护和执行；确保各项确认及验证工作均按照项目验证主计划进行开展；

4.维护和执行GMP文件及培训管理、验证管理、变更、风险管理、审计管理、计算机化系统管理体系；

5.深入解读各国法规要求，结合监管过程中遇到的实际问题，优化质量管理流程和方法。

任职要求

1.本科、硕士学历，生物学、药学、化学或药学英语等相关专业，有海外留学背景优先；

2.英语CET-6以上，具备英语听说读写能力、及能够进行笔译口译者优先；

3.较强的组织及项目管理能力，较强的书面及口头表达能力、优秀的人际沟通能力、分析问题和解决问题能力；学习能力强、抗压能力强、工作细致耐心，有较强的责任心；

4.具备敬业精神及团队合作精神；出色的人际交往能力和业务相关方的管理能力。