研发质量管理QA(J11124)

职位描述

1.体系文件管理：建立并维护生产及检测管理、GMP、验证管理等质量管理体系文件，负责文件起草、升版及合规审核；

2.合规审核与现场监察：对小试、非临床及临床批次的生产 / 检测相关文件（方案、批记录、操作规程、质量标准、稳定性报告等）进行合规审核，对生产及检测现场进行监察，确保合规性；

3.验证与计算机化系统管理：负责研发质量体系计算机化系统的管理维护，审核验证风险评估、方案及报告，确保各项确认及验证工作按验证主计划开展；

4.体系事件管理：参与偏差、变更、CAPA 等质量体系事件的调查与结果审核；

5.外部检查与审计管理：组织对接药监局 GMP 检查及国际客户 / 官方审计，承担迎检协调、翻译及差距分析工作，推动整改落实；

6.项目质量与风险管理：跟进在研项目，识别质量风险，开展委外项目审计及合规性监管；

7.法规差距分析与体系优化：跟踪各国 GMP 法规及指南更新，开展差距分析，优化质量管理流程与方法；

8.完成领导安排的其他任务。

任职要求

1.本科、硕士学历，药学、生物学、化学、计算机等相关专业，硕士及有海外留学背景者优先；

2.英语 CET-4 及以上，具备听说读写能力，能笔译口译者优先；

3.有药企检测、生产现场或计算机化系统验证相关实习经验者优先；

4.较强的组织及项目管理能力、书面及口头表达能力、人际沟通能力、分析与解决问题能力；学习能力强、抗压能力强，工作细致耐心，有较强的责任心；具备敬业精神及团队合作精神。