质量管理-委托生产管理QA(J11130)

职位描述

1.负责委托生产监管管理，包括但不限于受托生产体系、QC、公用工程和供应链等区域，并定期汇总回顾运行效果，保障委托生产产品质量及上市放行流程的有效运行；

2.参与受托产品相关质量事件（偏差、OOS等）调查，组织MAH参与审核并定期回顾执行效果；

3.负责受托产品相关验证、风险评估文件审核；

4.负责产品抽样检测；

5.负责执行产品上市放行前文件审核，包括受托产品相关批生产、批检测及批包装记录，并定期总结回顾受托方审核效果；

6.负责开展产品质量趋势分析比较，结合MAH及受托产品PQR正确评价受托方产品运行情况；

7.全面了解物料取样、检测、放行等质量管理，负责物料的放行审核，参与委托相关文件起草、修订和审核；

8.负责子公司受托品种使用物料的审核及委托业务的对接；进行质量体系要素的管理，如变更、CAPA、退货等，对体系事件进行定期跟踪负责，参与山东子公司体系完善，对体系事件进行定期汇报；组织开展月会及风险研判会议；

9.深入解读各国法规要求并跟进法规更新，结合监管过程中遇到的实际问题，优化委托质量管理流程和方法。

任职要求

1.本科、硕士学历，药学、生物学相关专业；

2.思维灵活逻辑强，具有较强的分析问题和解决问题的能力，较强的书面表达能力和质量管理思路，有课题项目管理经验、社团或社会实践管理经验者优先；

3.出色的人际交往能力、工作细致耐心，有较强的责任心；

4.熟练使用办公软件，英语CET4必备，听说读写能力者优先；

5.可接受不定期的山东子公司出差或外派，山东临沂人优先。