理化分析方向(J11140)

职位描述

1.重组蛋白、多肽或抗体类生物大分子的分析方法开发与验证，并形成方法开发报告、方法验证报告；

2.支持上下游工艺开发中涉及的样品检测，结果分析；

3.中间体、原液、制剂等的涉及的质量研究，例如结构表征，杂质研究，稳定性研究（长期，加速，强降解）；

4.协助制定原液 / 制剂质量标准；撰写实验记录、开发报告、验证方案 & 报告；参与 CTD/IND 申报资料中质量研究章节撰写；

5.常规大型分析设备的维护，保养，定期校准等。

任职要求

1.硕士学历，药物分析或生物技术，生物工程，生物制药等背景；

2.对HPLC，GC，MS，FITR，CD，CE等大型分析设备有操作和使用经验；

3.熟悉蛋白的基础知识，例如抗体结构，各种翻译后修饰（氧化，脱酰胺，糖基化，聚集体，碎片等等）；

4.对常见的药学类法规或词汇有简单的认知，例如中国药典，ICH，数据完整性，方法开发-确认-转移-验证等等；

5.加分项：课题涉及过重组蛋白/抗体纯化、蛋白结构表征，读过ICHQ6B，Q14等；