多肽合成方向(J11151)

职位描述

1.设计并验证SPPS（Fmoc/Boc策略）合成工艺路线，完成树脂筛选、保护基选择及Linker匹配；

2.优化偶联与脱保护工艺，解决长肽偶联效率低、消旋化、聚集及难溶肽缩合困难等问题；

3.建立关键工艺参数（CPPs）与关键质量属性（CQAs）的关联，制定合成循环优化方案；

4.负责小试工艺验证并参与中试放大及技术转移，解决放大过程中的工艺重现性问题；

5.参与GMP生产，现场解决工艺问题，确保生产过程合规可控；

6.运用HPLC/UPLC进行纯度监控与反应进程分析，负责粗肽的制备纯化及冻干工艺优化；

7.撰写CMC研究资料及技术报告，支持药品IND及NDA申报；

8.跟踪SPPS行业技术趋势，评估引入新型树脂、缩合试剂或自动化合成技术；

9.负责复杂修饰肽的合成工艺开发与技术攻关。

任职要求

1.硕士学历，药物化学、有机化学、有机合成、药学等相关专业；

2.精通Fmoc/Boc固相合成策略，能独立设计合成方案并熟练筛选常用偶联试剂；

3.熟悉脱保护工艺控制，能有效抑制消旋化、聚集及天冬酰胺亚胺化等常见副反应；

4.熟练操作制备型RP-HPLC并建立梯度纯化方法，精通LC-MS/LC-MS/MS进行肽图分析与结构鉴定；

5.熟悉GMP基本要求及数据完整性原则（ALCOA+），理解变更与偏差处理流程；

6.具备中试放大经验或复杂修饰肽合成或CMC申报、自动合成仪的使用和维护经验者优先；

7.具备较强的实验动手能力、数据分析能力及解决复杂工艺问题的能力。