纯化主管(J16352)

职位描述

 主要负责纯化岗位的日常管理工作，包括生产排班，异常事件的处理，车间的日常维护、运行，以及与外部沟通协调等相关工作

 负责纯化岗位的生产活动，主要包括但不限于，层析、超滤、除病毒、原液过滤分装、不锈钢配液系统、灭菌柜、称量系统等设备的操作

 带领团队成员完成纯化相关工作、并对岗位员工进行培训、培养

 确保纯化岗位的生产活动符合公司文件要求及cGMP

 负责纯化岗位生产记录填写、符合、完整

 组织纯化岗位按要求开展自检、异常、偏差、变更、验证、计量等GMP规范工作

 负责纯化岗位各类文件的起草、审核等工作

 负责纯化岗位设备、设施的日常维护保养

 负责各转移项目中纯化岗位的工艺转移的相关工作

 负责上级安排的其他工作

任职要求

 药学、医学、生物学相关大专及以上学历；

 专科学历从事生物药生产五年及以上，本科/研究生三年以上工作经验；

 具有生物学、药学等相关基础，熟悉纯化各步骤相关工艺技能；熟悉GMP相关法规；有一定微生物方面的基础，了解不锈钢配液系统，具有GMP 生产操作的相关知识或经验；能熟练操作纯化相关生产中常的设备，具有一定的生物药大规模生产经验；

 做事踏实细心、认真负责、严谨自律、有条理性，有良好的沟通交流能力，具有极强的责任心和敬业精神；