27届-单抗药物研究员

职位描述

1、开展单克隆抗体药物CMC工艺开发，包含细胞培养工艺、上游表达工艺、下游纯化工艺、制剂处方与工艺开发，稳定输出合格抗体原液及制剂样品；

2、开展上游工艺优化，包括细胞株驯化、种子库建立、培养参数（温度、溶氧、pH、补料策略）优化，提升细胞活率与抗体表达量，保证批次稳定性；

3、负责下游纯化工艺开发与放大，熟练运用亲和层析、离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩换液等技术，优化工艺参数，去除聚集体、杂质、宿主蛋白、核酸等相关杂质，保障产品纯度与安全性；

4、配合质量研究与方法学开发，协助建立纯度、浓度、聚集体、电荷异质性、分子量、残留杂质等关键质量属性检测方法；

5、开展工艺表征、工艺优化及小规模工艺放大试验，排查工艺风险，解决生产、放大过程中的工艺异常与质量波动问题；

6、严格按照GMP、ICH指导原则开展实验，规范撰写原始记录、工艺报告、稳定性报告、技术总结，支持IND/BLA申报资料撰写、核查及工艺转移工作。

任职要求

1、分子生物学、生物工程、生物制药工程、细胞生物学等相关专业，硕士/博士学历；

2、熟悉单抗CMC研发流程，有单抗工艺开发、IND申报、现场核查相关经验者优先。