临床药政事务经理(J11142)

职位描述

1、负责指导开展完成IND/NDA(BLA)注册项目，审核项目申报资料；

2、负责项目临床研究中药政支持，解决临床研究中药政相关问题；

3、负责相关项目调研工作；

4、培养、提升临床药政事务助理经理、临床药政事务专员、临床药政事务助理的工作能力；

5、完成领导交办的其他工作；

任职要求

1、教育背景：药学、医学、生物学相关专业，研究生学历；

2、专业经验：独立完成3个及以上IND/NDA(BLA)注册项目；

3、专业知识：熟练掌握医学、临床、药学或生物相关知识；掌握创新药及仿制药注册工作流程知识；熟悉药品注册相关法规和技术指导原则；了解临床运营知识；

4、专业技能：具备独立负责临床项目申报能力；具有对临床相关资料进行技术审核能力，判断资料是否符合监管机构要求；具有项目调研和法规跟踪的能力；具备良好的协调沟通管理能力，能够指导他人完成临床项目注册工作；

5、英文水平：专业英语熟练。