医疗注册管培生(J11375)

职位描述

1.参与新项目立项，从注册角度考虑项目可行性；

2.规范产品研发过程和研发输出；

3.负责公司产品注册资料的收集、整理、撰写，对申报资料进行技术审查，向相关部门递交注册资料；

4.对接相关机构，包括认证、审评机构，跟进进度，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；

5.参与医疗器械设计变更评审过程，识别法规风险，保证过程的合规性；

6.负责执行公司安排的其他工作。

任职要求

1.本科及以上学历，硕士优先，医药、口腔、电子信息、自动化、机械等工科背景专业;

2.具有较强的组织协调能力、学习能力、执行力和文档编制能力，工作细致认真，责任心强，有良好的团队合作精神；

3.了解有源类产品的NMPA认证、CE认证和FDA认证流程，熟悉医疗器械相关法律法规；

4.了解研发质量管理体系流程；

5.英语6级，听说读写能力良好。