原料药工艺优化负责人

职位描述

1、统筹原料药合成技改项目全流程（立项至验收），确保合规、降本增效。

2、针对收率、成本、三废等工艺痛点开展优化，提升质量与稳定性。

3、衔接小试、中试与工业化生产，解决放大技术瓶颈，输出稳定操作规程。

3、遵循GMP法规，组织验证、偏差、变更及文件编写，支持注册审计。

4、带领团队，负责分工、指导与培养，完善技改管理体系。

5、协同生产、质量、EHS等部门，保障项目顺利落地与合规运行。

任职要求

1、学历专业：药学、药物化学、有机化学、制药工程等相关专业，本科及以上学历。

2、行业经验： 8 年及以上原料药化学合成工艺研发、中试、工厂量产技改全链条经验；必须有 3 年及以上制药工厂全职在岗经验，全程深度接触商业化生产线，熟悉车间批量生产逻辑。

3、项目履历：完整主导至少 3 个落地量产的原料药技改项目，有可核验的收率、成本、三废优化量化成果；熟悉技改全流程落地逻辑；

4、法规能力：精通 GMP、药典、工艺验证、变更控制、偏差管理，能独立完成合规资料编制，适配各类审计核查；