风险管理系统工程师-MR(J21066)

职位描述

1、负责磁共振产品的风险管理，包括基于需求和功能的风险分析以及实施，基于产品开发期和批量期的缺陷的风险分析和实施，以及产品最终风险管理报告。

2、负责解释和监控实施与风险相关的法律法规以及标准(如ISO14971，IEC60606-1，以及国家等同标准)。

3、参与评审系统及部件的需求文档和测试文档。设置、管理和协调产品风险管理小组以及各个子系统的风险管理。

4、参与产品可用性（如IEC 62366，IEC60601-1-6）管理。

5、收集和报告产品相关的风险管理事务。

6、负责产品的环境法规相关需求管理。

7、负责基于产品召回或者突发事件的风险分析。

8、与物理、电气、机械、测试等相关工程师合作，平衡优化工作流程。

任职要求

1、仪器科学、生物医学工程、电子工程、物理或相关专业优先，有多学科领域交叉知识背景；硕士及以上学历优先。

2、3年以上医疗器械相关领域工作经验，具备系统风险管理经验者优先。

3、了解医疗器械相关法规和质量管理体系。

4、优秀的沟通协调能力，能够跨部门协作并推动项目进展。

5、具备独立思维和分析问题的能力，能够承受一定的工作压力。