药政注册运营经理/高级经理 (AI应用)(J19818)

职位描述

深入了解注册团队在资料编写、审核、申报准备、法规检索及审评回复中的实际工作流，识别可通过 AI、自动化或小工具解决的重复性和低效环节。

面向注册团队开发或维护轻量化工具、数据处理脚本和自动化工作流。

推动AI 能力在注册场景的试点、测试、优化和全面推广。

与注册人员深度共创，完成工具原型设计、测试、迭代及日常技术支持；编写清晰易懂的工具使用说明并组织内部培训，确保工具真正被团队高频使用。

与 IT 团队紧密沟通系统需求，解决工具集成及日常资料协同中的技术障碍。探索注册部门与临床、CMC、PV等上下游部门在资料流转上的串联，推动端到端的申报文档自动化生成。

持续跟踪全球主要药监机构（如 NMPA、FDA、EMA、ICH 等）对 AI 应用于新药研发及注册申报的最新监管指导原则。

确保工具及 AI 使用符合文件保密、权限控制、版本管理、引用可追溯和人工复核要求。

任职要求

教育背景:

药学、生命科学、医学等相关专业本科及以上学历（对计算机科学/数据科学有浓厚兴趣和实践经验者）；或 计算机、信息管理类专业本科及以上学历，在药企或CRO拥有丰富的系统实施或注册数据管理经验。

具备 Veeva 系统（如 Veeva Vault）使用、实施或优化经验，了解其 AI 相关功能，并有注册资料管理、文档检索或流程自动化等应用经验者优先。

工作经验:

5年以上医药行业工作经验，熟悉药品全生命周期注册流程，了解注册人员的工作习惯与痛点。

其他：

具备较强的跨界沟通能力，能将复杂的“业务语言”翻译成IT能听懂的“技术需求”，反之亦然。

拥抱变化，对新技术充满好奇心，具备优秀的自我驱动力和“从0到1”的开拓精神。

具备出色的项目管理能力和系统性思维，能有效推动多方参与的复杂项目落地。