现场QA(J25021)

职位描述

1、药品生产全过程的质量监控：根据GMP、SOP及工艺规程要求，对各生产工序的质量监控点进行现场监督与检查。按规定抽取中间产品、成品样品，对生产过程中的关键工艺参数、卫生环境、人员操作等进行巡查，确保生产全过程符合GMP规范。

2、质量体系文件管理与GMP合规支持：协助起草、修订质量管理相关SOP及体系文件，并指导、监督各部门的执行情况。负责批生产记录的审核、清场检查及合格证签发工作。对现场不符合GMP/SOP/工艺要求的问题，及时向QA主管汇报并启动偏差/CAPA程序，主导完成问题整改。

3、质量数据分析与持续改进：协助撰写品种年度质量回顾报告，参与质量风险评估、质量评审、确认与验证、自检等工作。跟进客户反馈，参与产品质量问题的分析与改进，推动质量管理体系的持续优化。

任职要求

1、本科及以上学历，医药相关专业。

2、熟悉药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，了解药品生产流程及质量控制要点。具备良好的质量风险意识和问题分析能力，能够及时发现并处理生产过程中的质量隐患。

3、具备良好的沟通表达与协调能力，能有效与生产、质量等各部门进行协作。做事细心严谨、认真负责，具有较强的原则性和执行力。