临床注册经理(J16701)

职位描述

1. 负责新药临床试验申请（IND）的资料准备、递交、答复；

2. 负责临床试验期间各类变更（方案修订、适应症扩展、新增中心等）的注册管理；

3. 负责临床试验登记与更新（NMPA、ClinicalTrials.gov 等）；

4. 参与药监部门沟通交流会（Pre-IND、EOP2、Pre-NDA）的资料准备；

5. 负责 IRB/伦理委员会备案、遗传办备案（如涉及）；

6. 撰写 CTD 模块 5 临床部分（CSR、ISS/ISE、SAP 审阅）；

7. 跟踪解读国内外临床试验相关法规动态。

任职要求

1. 医学/药学硕士及以上，临床医学专业最佳；

2. 5年以上临床注册 / 临床项目管理经验；

3. 熟悉 ICH-GCP、中国 GCP、《药品注册管理办法》；

4. 英文写作流利，能读懂 CSR/SAP、独立撰写英文 IND 答复函；

5. 优秀的跨部门沟通和解决问题的能力。