下游经理（不锈钢项目）(J16473)

职位描述

1、 负责不锈钢生产线下游建设，包括但不限于：下游工艺数据计算、整理，工艺设计和图纸会审，审核工艺设备、管道、自控程序；并评估工艺可行性、GMP 符合性；

2、 负责下游不锈钢生产设备（设施）和工艺自控系统URS、SOP、风险评估的起草和审核，参与确认/验证文件，研究方案等文件的审核。

3、 负责与设备（系统）供应商、设计院、施工方等沟通：下游不锈钢生产设备（设施）与公用工程、废气\废水、自控节点的接驳，识别潜在的设计、施工风险，并提出合理建议方案；

4、 负责跟进下游设备（设施）FAT，到货开箱查验（如核对设备配置、材质、技术参数、文件资料）、跟进安装施工，参与设备调试SAT，整理并跟进punch list整改；

5、 配合验证团队开展 DQ/IQ/OQ 工作，整理、收集、归档各类设备资料及技术文件；

6、 配合验证团队（或服务商）实施下游自控程序的cycle development和cycle validation，组织实施下游的水试、联调联试等；

7、 参与生产项目技术转移、组织工程批的下游生产；

8、 配合公司日常自检异常、偏差、变更、验证、计量等GMP工作 ；

9、 完成上级安排的其他工作 ；

任职要求

教育背景：大专及以上，制药工程、生物工程、生物制药相关专业；

工作经验： 8年以上（含8年）生物药 / 单抗 / 疫苗 / 重组蛋白不锈钢生产系统生产经验；有不锈钢工艺系统下游（包括层析、超滤、不锈钢管罐、在线配液、CIP/SIP）项目设计、安装调试、SAT/DQ/IQ/OQ 实操经验；项目现场跟进、多方单位协调经验优先。

知识技能：熟悉生物药下游不锈钢工艺系统：配液罐、储液罐、在线配液、层析系统、超滤系统、CIP 站、SIP 灭菌、工艺自控系统（deltaV 或PCS7）； 熟悉基于IS88构架，EM-Phase-batch的搭建逻辑。

了解ISPE、GMP 附录生物制品相关要求，能够识别现场施工中的 GMP 风险点。