安全评估专员（硕士）(J16437)

职位描述

1. 对收集到的不良事件报告进行医学评估，判断其严重性、与药物的相关性及预期性，审阅相关医学信息并提出安全性疑问；

2. 参与审阅临床研究方案、知情同意书、统计分析计划、临床研究报告等文件中的安全性内容，确保研究过程中受试者安全；

3. 作为安全性职能部门代表，参与项目团队会议，与内部各部门及外部合作方沟通安全性相关事宜；必要时与临床研究机构就安全性问题进行答复与交流；

4. 参与撰写和审核定期安全性报告、研究者手册等文件，协助制定和维护风险管理计划，持续监测产品上市后的安全性信号，并参与风险评估；

5. 撰写并递交上市后药品的安全性分析汇总报告，支持产品再注册或年度安全性更新；

6. 协助准备新药或进口药品注册所需的安全性资料（如风险管理计划、临床安全性总结等），并参与监管沟通中的资料更新；

7. 参与准备产品季度风险研判的获益-风险总结，审阅年度质量回顾报告中的安全性相关部分。

任职要求

1. 临床医学专业硕士及以上；

2. 责任心强，严谨细致，工作态度积极，有较好的项目管理能力。